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批签发申请的主体及责任是什么?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
批签发申请人应当是持有药品批准证明文件的境内外制药企业。境外制药企业应当授权其驻...
问
哪些产品需要进行批签发?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定,疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查...
问
《生物制品批签发管理办法》主要修改了哪些内容?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
新《办法》共八章,分别为总则、批签发机构确定、批签发申请、审核检验检查与签发、复...
问
《生物制品批签发管理办法》修订的背景是什么?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
现行《生物制品批签发管理办法》(以下简称《办法》)自2004年7月实施以来,对规...
问
什么是批签发?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
批签发是指国家药品监管部门为确保疫苗等生物制品的安全、有效,在每批产品上市前由指...
问
2016年第134号公告附件1中规定的不纳入关联审评审批的药用辅料有哪些?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
(一)矫味剂(甜味剂):如蔗糖、单糖浆、甘露醇、山梨醇、糖精钠、阿司帕坦、三氯蔗...
问
2016年第134号公告发布之前已受理的进口辅料注册申请有何要求?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
2016年第134号公告发布之前已受理的进口辅料注册申请,在取得临床试验批件后提...
问
与药品共线配套生产的药包材有何要求?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
对于注射剂、滴眼剂等药品注册申请,与药品共线配套生产的塑料袋、瓶等包装材料,由药...
问
生物制品研发生产过程中使用的佐剂是否进行关联申报?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
生物制品研发生产过程中使用的佐剂,应符合生物制品注册管理的相关要求,不纳入关联审...
问
药包材生产过程中使用的原材料是否进行关联申报?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
药包材生产过程中使用的原材料,不纳入关联审评审批的范围。例如需要继续加工成型的药...
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