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《生物制品批签发管理办法》修订的背景是什么?
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CIO在线-鸭跖草的回答: 完整回复查看 0 次
现行《生物制品批签发管理办法》(以下简称《办法》)自2004年7月实施以来,对规范企业生产、提高产品质量、促进产业有序发展发挥了重要作用。但从近年的实践来看,随着生物制品产业的快速发展以及药品监管体制改革的深入推进,现行《办法》的有关要求已不能完全适应批签发工作,问题主要表现在:一是对批签发抽样主体、送样责任、签发流程规定不细致;二是对总局、省局、检查部门和批签发机构的责任分…
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