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《生物制品批签发管理办法》主要修改了哪些内容?
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CIO在线-鸭跖草的回答: 完整回复查看 0 次
新《办法》共八章,分别为总则、批签发机构确定、批签发申请、审核检验检查与签发、复审、信息公开、法律责任和附则,共计49条,比现行《办法》增加了12条。主要修改内容包括:   一是进一步细化了批签发工作流程。细化完善了产品批签发的申请程序,增加了主动沟通、问题处理、风险管理的处理要求,明确强调了批签发机构在工作过程中需要主动进行现场核实的要求。   二是进一步明确了批签发相关单位职责。明确了总局、省局、中检院、核查中心及其他批签发机构的职责,规定了批签发过程中发现产品质量风险、企业生产缺陷甚至违法违规问题时各单位的工作衔接、处理原则、反馈方式,解决了批签发发现产品重大缺陷后,由于部门责任不清导致处理滞后、被动应对的问题。   三是进一步强化了批签发申请人的主体责任。明确企业对批签发产品的质量及申报资料、记录、数据的真实性负责;申报的批签发资料须经企业质量受权人审核并签发,在质量受权人等关…
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