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问
通过批签发的产品就一定安全有效吗?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
批签发是企业在完成产品生产并自检合格后提出申请,由批签发机构进行审核、检验的一种...
问
哪些情形的产品不能通过批签发?这些产品如何处理?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
有下列情形之一的,批签发机构不予批签发,向批签发申请人出具生物制品不予批签发通知...
问
批签发机构的工作时限是如何要求的?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
批签发机构对疫苗类产品应当在60日内完成批签发,对血液制品和用于血源筛查的体外诊...
问
批签发需要进行全部项目检验的情形有哪些?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
有下列情形之一的,产品应当按照注册标准进行全部项目检验,至少连续生产的三批产品批...
问
批签发检验项目和检验比例是如何确定的?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
批签发机构在对具体品种的批签发过程中,可以根据该品种的工艺及质量控制成熟度、既往...
问
批签发的具体工作形式是什么?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
《生物制品批签发管理办法》规定批签发可以采取资料审核的方式,也可以采取资料审核和...
问
如何进行批签发产品抽样?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
批签发申请人凭生物制品批签发申请表向省级食品药品监督管理部门或其指定的抽样机构提...
问
新批准上市的生物制品如何申请批签发?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
新批准上市的生物制品首次申请批签发前,批签发申请人应当向中检院提交相关材料,申请...
问
成为批签发机构应满足什么条件?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
食品药品监管总局根据批签发工作需要,适时公布新增批签发机构及已有批签发机构扩增批...
问
批签发机构有哪些?其批签发业务范围分别是什么?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
批签发机构及其所负责的批签发品种由食品药品监管总局根据批签发工作需要和对检验机构...
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