有下列情形之一的，批签发机构不予批签发，向批签发申请人出具生物制品不予批签发通知书，并抄送批签发申请人所在地省级食品药品监督管理部门： 　　（一）资料审核不符合要求的； 　　（二）样品检验不合格的； 　　（三）现场检查发现违反药品生产质量管理规范、存在严重缺陷的； 　　（四）现场检查发现产品存在系统性质量风险的； 　　（五）批签发申请人无正当理由，未在规定时限内补正资料的； 　　（六）其他不符合法律法规要求的。 　　不予批签发的产品，由所在地省级食品药品监督管理部门按有关规定监督批签发申请人销毁。进口生物制品由口岸所在地食品药品监督管理部门监督销毁，或者退回境外厂商。批签发申请人应当将销毁记录同时报食品药品监督管理部门和相应的批签发机构。