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问
我司一个中药片剂品种之前执行局标,今年上了2020版药典,药典上的功能主治,此项内容的词句及其表达的意思与原局标一样,就是药典上把这些词句的先后顺序做了调整。自行修改还是去广东省局备案?圈红的是局标,另一个是20版药典。
CIO在线-远志
的回答:
2020-12-14
您好!感谢您关注“CIO在线”!如果药典表达与贵厂原来执行的标准表达意思一致,只...
问
老师,请问原辅包一定要进行登记吗?
CIO在线-丹参
的回答:
2020-11-26
您好,感谢您关注CIO在线平台!原辅包不一定要进行登记。根据2017年第146号...
问
老师,药用辅料和药包材注册证到期后产品还能继续生产和使用吗?
CIO在线-丹参
的回答:
2020-11-25
您好,感谢您关注CIO在线平台!可以继续使用。根据2016年第134号文件《总局...
问
你好,原辅包平台上标识状态为A的药用辅料和药包材有有效期吗?
CIO在线-丹参
的回答:
2020-11-24
您好,感谢您关注CIO在...
问
老师,你好,现在原料药不发注册证书了,是不是所有的原料药申报都需要进行登记,再进行关联审评审批吗?
CIO在线-丹参
的回答:
2020-11-24
您好,感谢您关注CIO在线平台!不是所有的原料药申报都需要进行登记。根据《总局关...
问
老师,请问现在原料药还需要进行注册吗?
CIO在线-丹参
的回答:
2020-11-24
原料药批准通知书存在有效期,需要进行再注册。原料药实行登记制以后,会给每个原料药...
问
我司一中药片剂品种,今年被收进20版药典,原标准为YBZ 局标。其中一味药水蛭 ,在局标的处方中描述为“水蛭(烫)600g”,在20版药典中处方描述为“水蛭600g”,没有”烫”字了。此次改说明书、小盒,该怎么办。
CIO在线-远志
的回答:
2020-11-02
您好!感谢您关注“CIO在线”!查阅了一下,药典中水蛭的炮制就是烫过的(见附件图...
问
按照批准文号管理的中药饮片和无批文管理的饮片有什么区别?按照新的药品管理法,无批文的中药饮片应该不能委托生产,有批准文号的中药饮片能否委托生产?目前有批文管理的中药饮片有多少种?在哪查询?国家有没有相应的法律?
CIO在线-丹参
的回答:
2020-10-26
您好,感谢关注CIO在线平台!实施批准文号管理的中药饮片应进行注册,未实施批准文...
问
注射剂一致性评价 参比制剂:国家发布的参比制剂目录,英国上市,贮存条件:2~8摄氏度,有效期:2年 问题:是否能做常温保存??CDE会批吗??需要另外做什么研究支撑,仿制药改变贮存条件?递交的申报资料??
CIO在线-甘草
的回答:
2020-10-21
您好!谢谢您关注“CIO在线”。关于仿制药变更贮存条件的问题,一般应在仿制药注册...
问
新版《药品管理法》及《药品注册管理办法》,新法实施后,对于进口药品首次注册或再注册,现在还再颁发进口药品注册证吗,还是现在只发药品注册批件或者再注册批准通知书,不再发进口药品注册证了?
CIO在线-龙葵
的回答:
2020-10-12
根据国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告(46号),新修订《药品...
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