咨询热线:
400-003-0818
西艾欧认证
医药合规促进会
添加到网页收藏夹
[Ctrl+D] 添加至收藏夹
快捷访问
VIP套餐
登录
/
注册
CIO首页
问答
文库
培训
E邀专家
发布需求
监管查查
办事指南
合规导向
服务商
关于CIO
问答
问答首页
分类
专家
我要提问
问答分类
药品
医疗器械
化妆品
特殊食品
其它
产品注册 :
全部
中药
化学药
生物制品
其他
产品临床 :
全部
GCP
产品研发 :
全部
GLP
产品生产 :
全部
GMP
许可
产品流通 :
全部
GSP
许可
药物警戒 :
全部
GVP
MAH :
全部
MAH
产品临床 :
全部
GCP
产品注册 :
全部
分类
一类
二类
三类
产品生产 :
全部
筹建
认证
许可
产品流通 :
全部
筹建
认证
许可
产品生产 :
全部
筹建
认证
许可
产品注册 :
全部
普通化妆品
特殊化妆品
产品流通 :
全部
筹建
认证
许可
备案 :
全部
企业标准备案
产品流通 :
全部
筹建
认证
许可
产品生产 :
全部
筹建
认证
许可
产品注册 :
全部
保健食品
特殊医学用途配方食品
互联网 :
全部
互联网(网上药店)
广告批文 :
全部
广告批文
问
你好,我想从日本通过大贸进口经典名方的中成药,日本叫做汉方。我不想通过西药那样在国家局注册的周期和金钱,我听说广东省有对经典名方中成药进口的特殊政策。问:1、广东省有没有这样的特殊捷径,可以拿到进口经典名方的国内注册证的捷径?2,如果没有,哪里可以实现?3,如果有,一个多少钱?周期多久?4,我也想从日本进口医疗器械,是否有捷径?谢谢。
CIO在线-樟柳头
的回答:
2024-09-19
您好,目前广东省没有这样的特殊捷径,您还需要按中药进口通过国家局途径....
问
零售药品连锁公司总部有自己的仓库,总部购进药品配送到各门店(或叫分公司)。总部购进,配送后,视同销售吗?总部配送这种行为需要缴纳增值税吗?
CIO在线-钩吻
的回答:
2024-09-13
依据药品经营和使用质量监督管理办法,总局令第84号,第43和.44条,明确药品零...
问
你好,关于药品批发企业近效期管理规定有哪些,多久近效期不得销售?
CIO在线-血见悉
的回答:
2024-09-03
一般企业制定近效期管理制度,规定药品临近有效期6个月内为近效期药品。近效期药品在...
问
专家您好,请问《药品出口销售证明管理规定》中,对于未在我国注册的药品,需要递交“与我国有相关协议的国际组织提供的相关品种证明文件(原件)”。请问如何向药品专利池(MPP)申请获得相关品种证明文件?
CIO在线-人参芦
的回答:
2024-07-24
您好。关于如何向药品专利池(MPP)申请许可证,在MPP的网站上有详细介绍。首先...
问
我们是生产药包材(输液),现状态为"I"。随着原料供应的丰富及我们对产品研究加深,我们对该品种登记的原料供应商和牌号进行变更(材质一致或类似)。现我们计划重启此品种的关联审评,请问:1、此情况是重新登记还是走变更程序更合适?2、如走变更程序,是先变更完成再做关联审评,还是先关联审评完成然后再走变更流程,或者关联审评和变更同时进行。谢谢!
CIO在线-人参
的回答:
2024-05-16
您好!1、根据您的描述,应该是产品名称未发生变更,如果是这样,走重新登记或者走变...
问
请问药品许可证号鄂20210293是真实有效的吗?该号许可生产的药品是什么?以及该药的相关信息。
CIO在线-无花果
的回答:
2024-05-10
生产许可证鄂20210293 是真实的有效的,主要生产范围是中药饮片(净制、切制...
问
已在DMF登记国产原料药,怎样在国内CDE注册为A
CIO在线-乌梢蛇
的回答:
2024-04-07
1)找一个制剂产品关联审评,审评通过后方可将登记状态转为“A”;2)通过“已登记...
问
美润白烧伤膏怎么销售?
CIO在线-樟柳头
的回答:
2024-03-06
这个不是药品,我不知道您是从哪知道这个信息的...
问
药用辅料已在中国药典收载属于非高风险药用辅料,没有在CDE平台登记是否能直接使用? 在化妆品中有使用历史且具有化妆品国际或行业标准的辅料,用于外用制剂时,没有在CDE平台登记是否能直接使用?依据是什么?
CIO在线-远志
的回答:
2024-03-05
您好,感谢您关注“CIO在线” 药用辅料使用前必须先经过备案和关联审评,不管风险...
问
对于液体制剂的清洁验证的残留限度计算,10ppm法公式中的批量,一定要包含水的重量吗?可否不计算水的重量,仅考虑除水外的其他辅料作为批量进行10PPm进行计算,因目前有个品种10ppm法加上水的重量后,计算出来的残留限度远远高于制剂中主药的浓度,或是针对液体制剂产品的清洁验证当新增产品逐步增多时,如何更加合理合规的开展清洁验证残留计算和共线风险措施?
CIO在线-皂角刺
的回答:
2024-03-04
第一个问题,我们通常的产品在10 ppm法的计算目的是确保任何可能的残留量不会对...
共317条
上一页
1
2
3
4
5
6
7
8
9
32
下一页
专家推荐
更多
山人
CIO合规保证组织特聘专家
回答
2
向TA提问
路路通
CIO合规保证组织GSP资深专家 CIO合规保证组织GSP认证专家 广东省医药合规促进会资深...
回答
751
向TA提问
燕窝
、
回答
69
向TA提问
在线咨询
服务号
订阅号
关注“CIO在线”
掌握项目动态
关注我们
(获得通知)
回到顶部