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问答列表

请问老师，进口药品药品再注册时提交的PSUR，是需要药品上市许可持有人在不良反应直报系统提交PSUR审核后下载，然后再注册时提交的吗？
蚌花
化学药
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2026-03-24
在化药制剂变更原料供应商过程中，使用新供应商原料共开展两次工艺验证，提交备案材料时，溶出曲线对比采用第一次工艺验证数据，稳定性对比采用第二次工艺验证数据。这种备案策略江苏省局是否接受？还是研究对比数据都要用同一次工艺验证数据？
丹参
化学药
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2025-12-30
药包材申报资料，药品审评中心网站上传电子版资料端口具体位置在哪里
人参
其他
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2025-09-17
变更制剂所用原料药的供应商：变更后的原料药如尚未获得批准，按照重大变更管理。 问题：该变更的审评时限是否为六十日。（“审批类变更的补充申请审评时限为六十日”）
丹参
化学药
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2025-09-12
包材可以生产产地变更或者持有人转让吗？
人参
其他
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2025-08-29
药包材更新变更上报申请资料，需要有申请号吗？资料需要经过电子申报资料制作软件校验吗？
人参
其他
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2025-08-27
真溶液滴眼液药品上市注册申请的方法学验证用的样品可以是小试样品吗？补充信息：该产品不用研究有关物质。
蚌花
化学药
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2025-08-15
《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》的（十一）【留样和稳定性考察要求】中提到的“对光照、温度、湿度等贮藏条件有特殊控制要求的产品，委托双方均应当对委托生产所用物料和制剂产品开展留样及持续稳定性考察”，请问光照、温度、湿度特殊控制要求具体是指什么条件？例如避光、温度低于多少度、湿度控制在多少？
八月札
化学药
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2025-06-18
广东省内医院，应用传统工艺配制的中药制剂备案，该处方在临床以汤剂形式应用5年以上的证明材料怎么写？
樟柳头
中药
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2025-06-11
输液制剂企业变更包材中的输液用膜，输液用膜为“I”状态，请问：1、变更流程怎么走？是否到国家局走补充申请？2、药企和药包材企业需要做哪些研究？3、整个变更过程中需要哪些费用（如：审评、研究、测试等）？大概需要多少？谢谢！
人参
化学药
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2024-12-06

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