药包材更新变更上报申请资料，需要有申请号吗？资料需要经过电子申报资料制作软件校验吗？

问

第一次提问 2025-08-23 11:20:07 767 0 0

药包材更新变更上报申请资料，需要有申请号吗？资料需要经过电子申报资料制作软件校验吗？

收藏

CIO在线-人参的回答： 2025-08-27 完整回复查看 0 次

您好！由于每个企业在CDE平台登记品种资料情况不一样，这个要看每个品种的具体情况，如果在CDE平台填写变更申请时能自动…

点击按钮付费后即可查看专家回答的完整内容

我也有问题想提问，马上提问专家

相关问答

药包材申报资料，药品审评中心网站上传电子版资料端口具体位置在哪里

CIO在线-人参的回答：

您好！药包材申报需登录CDE申请之窗，可以通过邮寄光盘或电子网络传输的方式进行电子申报资料提交。光盘要求和网络传输…

包材可以生产产地变更或者持有人转让吗？

CIO在线-人参的回答：

可以生产地址变更，…

你好，关于药品批发企业近效期管理规定有哪些，多久近效期不得销售？

CIO在线-血见悉的回答：

一般企业制定近效期管理制度，规定药品临近有效期6个月内为近效期药品。近效期药品在计算机系统设置预警催销管理，通常该药品标注黄色，在开票…

就是已上市的药品（例如一些贴剂）如果要添加药用辅料，需要做哪些变更，需要重新临床试验吗，一共需要多长时间

CIO在线-丹参的回答：

您好，感谢您关注CIO在线平台！制剂的辅料变更情况比较复杂，需具体问题具体分析。变更分为微小变更、中等变更和重大变更，研究要求也有所不同。化学药品变更请参考《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行…

请问已上市化学药品，拟在包装标签上再增加一个商标，是否需要备案？

CIO在线-山丹的回答：

您好，感谢您关注“CIO在线”！根据《药品注册管理办法》第七十九条规定，境内生产药品包装标签内容的变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。根…

热门服务

相关文库

相关培训

分享

400-003-0818 info@ciopharma.com

广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座

粤公网安备 44010402001640号 | 互联网药品信息服务资格证编号：(粤)-经营性-2018-0045 | 增值电信许可证：粤B2-20261803 | 粤ICP备11100335号

违法和不良信息举报邮箱：info@ciopharma.com | ©2003-2026 ciopharma.com 广东国健医药咨询有限公司版权所有

在线咨询

媒体矩阵

回到顶部