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【欧盟在植物药注册专题】传统中草药产品可获得哪些适应症?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
在NTA的第2A卷第1章的3.4部分"传统中草药产品程序"中找到指南。...
问
【欧盟植物药注册专题】中草药产品的哪个适应症是在强制性的集中程序下进行评估?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
对某些药品来说,集中程序是强制性的,对其他药品则是可选的。 ...
问
【欧盟植物药注册专题】是否可能将不同类型的申请需求组合在一个申请中?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
不,这是不可能的。申请人提交一份申请文档时,必须在文件的管理模块1(...
问
【欧盟植物药注册专题】中草药产品申请可能采用哪种法律依据/类型?(续)
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
第16a中药产品的传统使用注册: 为了克服各成员国在...
问
【欧盟植物药注册专题】中草药产品申请可能采用哪种法律依据/类型?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
不同的申请类型在NtA第2A卷第1章的第5节"申请类型"中有描述。...
问
【欧盟植物药注册专题】什么是传统的草药产品?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
传统草药产品是人用的草药产品,满足第2001/83/EC号指令第16a(1)条规...
问
【欧盟植物药注册专题】"非西方医学体系"含义是什么?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
在一份"根据指令2001/83/EC(修订后为指令2004/24)第2a章的规定...
问
【欧盟植物药注册专题】欧盟植物药和中草药的定义有什么区别
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
第一就是欧盟把传统中药的一部分摈弃掉,只选择植物药来作为药品来使用和管理;而对于...
问
【欧洲植物药注册专题】什么是中草药产品、中草药材和中草药制剂?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
定义见指令2001/83/EC第1章 中草药产品: 任何含有一种或多种中草药材...
问
【欧洲植物药注册专题】在欧盟境内,我们在哪里可以找到中草药产品立法和卷宗材料的要求?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
欧盟的药品立法可以在欧洲委员会的网站找到(http://ec.europa.eu...
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