传统草药产品是人用的草药产品，满足第2001/83/EC号指令第16a(1)条规定的条件： 1、它们有专门针对传统草药产品的适应症，根据其组成和用途，可以在没有医生的指导下用于诊断或处方或监测治疗的情况下使用; 2、它们根据指定的规格和剂量有专门的给药途径。 3、它们是口服、外用和/或吸入制剂； 4、第16c(1)(c)条规定的传统使用期限已过。这意味着，在申请日期之前的至少30年期间，该草药产品已在医学上使用，包括在欧盟内至少15年; 5、草药产品传统使用的数据是充分的;特别是该产品在规定的使用条件下证明不具有危害性，在长期使用和经验的基础上，药物的药理作用或功效是合理的。 第16a(2)补充说明，中草药产品中存在的维生素或矿物质，其安全性应有确凿的证据，只要维生素或矿物质的作用按照指定声明的指示对中药的活性成分是辅助的，就不得阻止产品基于传统使用的注册资格。