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【欧盟植物药注册专题】什么是传统的草药产品?
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传统草药产品是人用的草药产品,满足第2001/83/EC号指令第16a(1)条规定的条件: 1、它们有专门针对传统草药产品的适应症,根据其组成和用途,可以在没有医生的指导下用于诊断或处方或监测治疗的情况下使用; 2、它们根据指定的规格和剂量有专门的给药途径。 3、它们是口服、外用和/或吸入制剂; 4、第16c(1)(c)条规定的传统使用期限已过。这意味着,在申请日期之前的至少30年…
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