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【欧洲植物药注册专题】在欧盟境内,我们在哪里可以找到中草药产品立法和卷宗材料的要求?
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CIO在线-人参的回答: 完整回复查看 0 次
欧盟的药品立法可以在欧洲委员会的网站找到(http://ec.europa.eu/health/human-use/index_en.htm)。 欧盟医药部门立法的主体是在第1卷和第5卷出版物《欧盟药品管理规则》汇编的。基本立法由其它卷(2-4,6-10)中发表的一系列指导方针支持。10卷构成了所谓的Eudralex。上述出版物的第2卷被称为《通知申请人》(NtA)。欧洲委员会已与各成员国主管当局和欧洲药物管理局(EMA)协商,编写…
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