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【欧盟在植物药注册专题】传统中草药产品可获得哪些适应症?
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CIO在线-人参的回答: 完整回复查看 0 次
在NTA的第2A卷第1章的3.4部分"传统中草药产品程序"中找到指南。 "适应症必须完全适用于传统的中草药产品,根据其组成和目的,是为了在没有医生的指导下用于诊断或处方或监测治疗。然而,为了避免使用传统草药产品治疗更严重的疾病,传统草药产品的适应症可能是指医生在排除严重病情后使用。在任何情况下,传统的草药产品仍然是用于在没有医生的监督下用于诊断、处方或监测治疗。传统的草药产品必须是一种非处方药。 EMA还在植物药专论建立的章节发表了这方面的公开声明。 关于治疗适应症的进一步指南可以在以下HMPC指南中找到: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/docume…
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