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问答列表

对于《已上市化学药品变更指导原则》对于微小变更，需要提供长期稳定性的数据，请问这个长期稳定性的长期怎么定义，是指做到药品的效期还是按照备案6个月的数据就可以上报？
远志
化学药
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2023-12-15
具有吗啡类基本母核，如盐酸纳诺酮，但不是国家监管的药品有哪些
远志
化学药
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2023-12-13
如期望通过不良反应监测的情况修订药品说明书，需要哪些数据可以支持呢？例如发生率为罕见或为十分罕见，但每年均可观察到1~5例，可否申请修订说明书？这个是备案流程吗？依据是什么？
远志
化学药
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2023-12-13
药品说明书因排版问题，与备案说明书的排版顺序不一致，这种操作是否允许，依据是什么？
丹参
化学药
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2023-12-04
你好。请问已通过一致性评价，并已上市的化学药品（注射剂），按照参比制剂最新版说明书修订本品的说明书（含适应症、用法用量、注意事项等内容），在提交补充申请资料时，是按照《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》的要求，还是按照CDE于2022.12.02发布的《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》中附件2《药品注册申请电子文档结构》的要求提交补充申请资料？或是按照其它什么规定准备补充资料？
八月札
化学药
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2023-10-12
老师您好：我公司一致性评价产品国家药审中心已受理，已通知产品取检，由于特殊原因，一致性评价注册批产品已经到拟定的有效期，这种情况我们是不是重新做三批再让取检呢？谢谢
远志
化学药
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2023-10-08
1、米诺地尔搽剂参比制剂的给药方式为滴管，采用原研的包装形式申报获批后，通过变更的方式把给药方式由滴管改为喷雾，如可行，需要完成哪些研究内容并按照哪种方式进行申报？ 参比制剂用法用量如下图1： 达霏欣采用喷头，用法用量如下图2（2002年06月03日获批生产）： 蔓迪用法用量如下图3（2001年04月06日获批生产）：
远志
化学药
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2023-09-27
我司某搽剂产品如上市后改变包材（瓶子）的瓶口尺寸和滴塞的尺寸（材质不变），属于哪类变更并需要完成哪些研究内容？
远志
化学药
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2023-09-27
药品批件转移所需要的时间和步骤
远志
化学药
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2023-09-11
你好老师，请问药品上市持有人取得境内生产药品注册和生产许可，但没有经营许可，可不可以直接销售给下游经销商（有经营许可）呀？销售给经销商行为是属于零售吗？
山丹
化学药
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2023-09-08

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