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问答列表

想问一下关于MAH和两票制的问题，图片中的描述是否正确？ 如果MAH将药品卖给委托经销商，这一环节的发票是不是可以排除在“两票制”以外？
胆木
MAH
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2024-02-04
MAH委托第三方制药公司进行生产和销售需要具备什么资质？是否仅需要取得《药品生产许可证》的B证即可？
穿心莲
MAH
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2024-01-12
老师您好， 上海的一家MAH想要委托CMO做药品加工。由CMO直接采购原材料。 请问两票制下，要怎样与CMO签合同开发票，才能使CMO发票不占一票？请给出建议和法规依据，谢谢！ 注: 1️⃣目前税务局觉得如果物料也是CMO买，就不能算委托加工，应该要由MAH提供。 2️⃣大分子药物，原液和制剂成品必须在一个工厂做。因此最终产品包装贴标也是CMO做
远志
MAH
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2023-10-19
药品上市许可持有人变更在填报资料时“是否与已创建的申请表共用申报资料”选择“是”是指同一产品的不同变更事项还是只同一批报的不同产品
远志
MAH
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2023-08-15
在做药品上市许可持有人主体变更时，1.申报资料要求中：第三条申请人承诺是否有固定格式，第四条其他文件是指？2.补充申请时是否可以只在药监局网上办事大厅全程线上办理？
远志
MAH
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2023-08-04
化药4类，B证企业委托不同家生产企业进行委托生产。A企业进行生产10片/板/盒，商标是M；B生产企业可以同时进行生产10片/板/盒的药品吗？（若可以生产，是否可同时生产商标M，或者商标N的产品？）有什么法律依据？
三七
MAH
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2023-06-15
我们公司有一个品种是**公司原来持有规格0.5g增加规格1.0g，做完一致性评价后转持有人给我们公司，该规格并未上市销售过，上市前需要送到省所检测合格才销售吗？
远志
MAH
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2023-06-14
请问在变更药品上市许可持有人时提供的转让合同是否有格式要求，有无相关公告通知？申报端是药监局办事大厅还是药审中心？有无申报流程图
丹参
MAH
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2023-06-05
老师你好，委托生产持B证的持有人，提交申请材料的时候要提交质量、生产管理文件目录，生产管理这部分都要准备什么文件？
甘草
MAH
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2022-12-02
老师你好，作为委托生产类型的MAH，我们的质量保证文件体系，还需要准备GMP里面的厂房设施、设备、验证确认等文件吗
白术
MAH
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2022-11-24

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