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老师你好，作为委托生产类型的MAH，我们的质量保证文件体系，还需要准备GMP里面的厂房设施、设备、验证确认等文件吗
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CIO在线-白术的回答：
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您好，感谢关注CIO在线！作为委托生产型的MAH，在质量保证体系中是不需要建立厂房设施设备相关文件的，只需要建立对受托生产企业的监督管理相关内容（厂房设施设备在委托生产过程中进行监督管理）。同时对于验证和确认类的文件，如贵司对验证有特殊的管理及要求，可以建立并提供给受托生产企业要求对方…
问
第二次提问
好的老师，那如果检验和储存也是委托的，也不需要按照GMP写这部分的文件了对吗
CIO在线-白术的回答：
1、根据《持有人检查要点》（征求意见稿）第36条“持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行指导和监督，确保储存、运输过程符合药品经营质量管理规范和药品的贮藏条件要求。”因此，持有人必须要建立对第三方储存机构的管理规程，规定选择、评估原则及审计…
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