专家智库

三七本科

执业药师 / 16 年行业经验

个人说明：未补充

擅　　长：擅长药品生产、药物警戒、MAH、认证、审计、不良反应、培训

领　　域：药品

CIO合规保证组织特聘专家

10年以上GMP认证经验。熟悉原料药、药品等GMP要求，对GMP质量管理体系有较深理解，有丰富的企业一线生产质量管理和许可认证工作经验，同时完成多次国家局仿制药一致性评价现场核查。熟悉全生命周期药物警戒流程及要求，完成全生命周期药物警戒体系建设并运行。

药品生产许可证新增生产车间和生产线	项目负责人	负责许可申报并接受检查	顺利通过审查	--
药品生产许可证B证	项目负责人	公司为快速获得新产品上市，通过BD引进，在MAH制度下获取批文转让，迅速扩充产品线。负责MAH体系建设及前期产品尽调	目前已完成多个产品B证申请和成功转让并上市，同时指导多个子公司完成B证申请。	--
药物警戒	项目负责人	新药+上市后药物警戒项目职责：负责体系搭建并正常运行	已多个产品完成I/II期临床药物警戒工作，同时完成多次上市后药物警戒专项检查	--