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问答列表

药品生产企业提出GMP符合性检查申请，需要提交那些材料？
山丹
GMP
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2023-04-11
老师，同一个生产厂家的同一个药品，批号相同，生产日期却相关十几天，请问这种情况正常吗？
远志
GMP
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2023-03-30
现有一品种，持有人在广东省想申请B证，品种跨省委托原转让方生产，转让方已完成三批生产并已通过GMP符合性检查，想咨询下这种情况下广东省申请B证并把批文转让过来的流程是怎样的？是先申请药品生产许可证B证呢，还是先在国家审评中心平台做上市许可持有人变更的补充申请，广东省需要转让方先申请C证，增加了受托品种信息吗？GMP符合性检查安排在哪一步？
白术
许可
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2023-03-13
我公司有一款普通口服固体制剂，需要变更辅料供应商，不改变技术等级和质量，属于微小变更吗？
山丹
GMP
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2023-03-01
《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》规定OTC药品说明书规格计量单位要用汉字，请问这个规范是否同样适用于药品包装盒和内包装袋，如果药品包装盒上面印刷的产品规格用了英文的计量单位g（如2g/袋）是否违规，能否继续使用
藿香
许可
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2023-02-22
药品生产企业向个人购买的中药材，如何做供应商审计？
人参
GMP
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2023-02-21
药品再上市问题。我公司现召回了一批药品，需要修改说明书，请问说明书修改后这批药品能重新上市销售吗？
山丹
GMP
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2023-01-29
我公司正在建立无菌洁净厂房，属于B级，可以设置水池吗？
山丹
GMP
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2023-01-29
生产设备确认或生产工艺验证所产出的中药饮片不销售，请问是否需要包装、出成品报告及贮存多久可以销毁？
人参
GMP
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2022-12-07
对中药饮片生产设备进行确认，比如切药机、执风循烘箱确认。能否以切制中产品报告（只检性状）、干燥中间产报告（检性状、水分、药屑及杂质）作为设备可投入商业化生产中使用的依据，而不必等最终上市饮片的放行报告作为依据？
人参
GMP
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2022-12-07

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