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第一次提问
我是药品批发企业,新来的开单员说她原来公司的客户的首营资料可以是电子版的(已盖章的首营资料的扫描件),我想问下可以吗?还有国家有出台相关文件吗?如果可以,我的文件制度要怎么修订,电子版首营资料相对于纸质版的是不是有风险,要怎么规避。
CIO在线-皂角的回答:

2021年11月,国家药监局综合司公开征求《药品经营和使用质量监督管理办法(征求意见稿)》意见。 第三十八条就提到:

首营资料均应当加盖本企业公章,通过网络核查、电子签章等方式确认的电子版具有同等效力。

2022年4月8日,新疆药监局印发的《关于促进新疆维吾尔自治区药品经营企业高质量发展指导意见》明确:

药品经营企业应当建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。通过网络核查、电子签章等方式确认的首营企业、首营品种资料电子版与纸质档案同等效力。

接着是4月21日,四川省药监局发布的《四川省药品零售连锁企业许可管理实施办法(征求意见稿)》指出:

鼓励药品经营企业实施数字化经营管理,支持药品零售(连锁)企业开展首营资料、药品配送票单等电子化交换与管理。

企业使用经过相关部门认证的平台交换的(或上游供货企业直接提供的)药品首营、药品配送等电子资料,与纸质资料具有同等效力,连锁门店可共享总部电子首营资料。

而后是4月26日,山东省药监局发布《(修订草案征求意见稿)》,再次进行意见征集。

在原意见稿“用药人购进药品时,必须严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质,建立供货单位档案,索取以下资料……复印件”的基础上,增加了“或符合要求的电子文件”这一句。

当前,要看各个省市要求,未来会允许首营资料电子化的。

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