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第一次提问 1161 0 0
老师您好，我们现在在湖北有药品生产B证，也往国家局报了，我们委托黑龙江一家企业帮我们生产，但是黑龙江的反馈是因为没有查到国家局的公示，所以没办法办理C证。因为湖北省局已经报给国家局，但国家局又说查不到产品信息不予受理。我想请教国家局是什么流程，是应该先公示吗？因为我们的B证里是有这个品种的，但是现在国家局和黑龙江省局的反馈好像变成了先有鸡还是先有蛋的问题，想请教应该如何处理，下一步应该怎么办。
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CIO在线-远志的回答： 完整回复查看 0 次
您好！感谢您关注“CIO在线”！药品生产许可证的核发事权在省药监局，因此每个省的具体要求可能会存在一些差异，因此要以各省的具体要求为准；个人理解如下：1、药品生产许可证B证是针对具体没有产品的，假如贵司已经获得该品种的注册批文、而且已经获得该品种的B证，则贵司的资质条件已经具备、手续齐全；至于黑…
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CIO在线-蚌花的回答：

你好，进口药品再注册时提交的 PSUR，必须先由 MAH 在国家药品不良反应直报系统提交，…
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CIO在线-丹参的回答：

您好，感谢您关注CIO在线平台！不建议分开使用工艺验证数据。质量对比研究中的溶出曲线对比研究和稳定性对比研究建议使用相同工艺验证批次的数据。如果两次工艺验证数据总…
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CIO在线-丹参的回答：

您好，感谢您关注CIO在线平台！待原料药审评（2…
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八月札

CIO在线-八月札的回答：

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