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第一次提问 1381 0 0
国家局发布的《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年 第56号）中二、产品登记管理的第九条中的这个可以单独审评审批的原料药（仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药）具体怎么解读？是仿制的原料药或进口境内已上市药品制剂所用的原料药；还是仿制药品制剂所用的原料药或进口境内已上市药品制剂所用的原料药？仿制原料药按照什么法规管理？
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CIO在线-辛夷的回答： 完整回复查看 0 次
是指:仿制药品制剂所用的原料药，或进口境内已上市药品制剂所用的原料药。没有仿制原料药…
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问
第二次提问
就是说我们做仿制药，但是买不到进口原研药所用的原料药，所以我们自己做了一个原料药，那这个自己做的原料药可以单独审评审批并拿到“A”状态吗？
CIO在线-辛夷的回答：
进口原研药已在大陆上市，那你开发的原料药就可以单独…
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CIO在线-蚌花的回答：

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CIO在线-丹参的回答：

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