第一次提问
老师,您好。我们是药品研发机构,用委托生产的方式想申请MAH。因现有团队人员为研发人员,均不符合GMP质量负责人、质量受权人的5年工作经历和GVP药物警戒负责人的3年工作经历。研发人员经过培训和任命,可以胜任这些岗位吗?还是得招聘符合相关工作经历的人,完成关键岗位人员配置后,才能申请MAH。
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研发机构委托药厂生产申请MAH,受托生产企业需要具备符合GMP要求的的关键岗位人员,包括您说的质量负责人、质量授权人等,所以研发机构可以不必配置生产相应的岗位,但在上市放行环节要把好关;作为药品全生命周期质量控制、风险防控的责任人,MAH需要配备足够履行该职责的关键岗位;这些关键岗位可以通过培训获得相应技能保证,但质量授权人和药物警戒负责人等关键岗位人员,则需要按照监管细则的要求配备;
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