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第一次提问
我们是药品上市持有人,委托生产企业加工后又委托他们发货给下游企业,注意持有人没有仓库,那给客户的随货同行该由谁来出?随货同行和药检章该有谁来盖?走的每一笔业务流向是在生产厂家体现还是持有人这体现?如果在持有人这出现,我们没有仓库,是不是需要用专业软件空着出去库走一遍?
CIO在线-茯苓的回答:

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一、根据《药品经营质量管理规范》第七十三条第二款最后一句“并加盖供货单位药品出库专用章原印章”,可以明确,出库专用章必然属于仓库,即贵司的受托生产企业,也承担储存、配送药品的活动。

二、随货同行单的重点意义不在于谁出,而在于信息完整可溯源,符合GSP规范即可,然而GSP并没有具体规定药品委托配送方式下,该由谁出具随货同行单,那可以持有人作为委托方出具,亦可以由受托储存配送企业出具,只要加盖出库专用章原印章并信息完整即可。

三、药检章该由受托生产企业盖。

四、走的每一笔业务流向,体现在持有人上,下游经销商或终端是与持有人有药品购销业务行为,生产厂家只是受托生产,与持有人形成受托生产药品关系,收取受托生产费用。而关于药品储存、配送,也只是接受持有人委托储存、配送,收取受托储存、配送费用。与下游经销商或终端均不存在业务来往。

五、但是贵司没有仓库,不具备自行销售的条件。自行销售需要满足GSP规定,自有仓库和现代物流系统等要求。因此,建议贵司采取委托销售的方式。


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第二次提问
不好意思老师我可能表述有误,我们有委托销售公司,现在委托配送发给委托销售公司,我持有人这边还需要做入库销售库存记录吗?需要有个软件支持吗?如果没有检查有影响吗?
CIO在线-茯苓的回答:

个人理解,有委托销售公司的话,不需要做入库销售库存记录。在委托销售协议上,明确持有人负有对受托方经营该药品监督管理的责任。

需要注意的是,在法规上,仅有《药品管理法》明确持有人可自行销售、委托销售所持批文药品,但相关的具体规定并未公布。所以,具体的经营规定,均以各省、直辖市药品监督管理局相关部门的理解为准。

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