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第一次提问 0 0
我们是药品上市持有人,委托生产企业加工后又委托他们发货给下游企业,注意持有人没有仓库,那给客户的随货同行该由谁来出?随货同行和药检章该有谁来盖?走的每一笔业务流向是在生产厂家体现还是持有人这体现?如果在持有人这出现,我们没有仓库,是不是需要用专业软件空着出去库走一遍?
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CIO在线-茯苓的回答: 完整回复查看 0 次
您好,欢迎关注CIO在线平台。一、根据《药品经营质量管理规范》第七十三条第二款最后一句“并加盖供货单位药品出库专用章原印章”,可以明确,出库专用章必然属于仓库,即贵司的受托生产企业,也承担储存、配送药品的活动。二、随货同行单的重点意义不在于谁出,而在于信息完整可溯源,符合GSP规范即可,然而GSP并没有具体规定药品委托配送方式下,该由谁出具随货同行单,那可以持有人作为委托方出具,亦可以由受托储存配送企业出具,只要加盖出库专用章原印章并信息完整即可。三、药检章该由受托生…
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第二次提问
不好意思老师我可能表述有误,我们有委托销售公司,现在委托配送发给委托销售公司,我持有人这边还需要做入库销售库存记录吗?需要有个软件支持吗?如果没有检查有影响吗?
CIO在线-茯苓的回答:
个人理解,有委托销售公司的话,不需要做入库销售库存记录。在委托销售协议上,明确持有人负有对受托方经营该药品监督管理的责任。需要注意的是,在法规上,仅有《…

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