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老师,请问下连锁门店准备经营二类医疗器械,现要办理相应备案,提供的质量管理体系文件(制度、程序、职责)主要涉及哪些内容?有药店经营医疗器械体系文件模板吗?
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CIO在线-茯苓的回答: 完整回复查看 0 次
您好,感谢关注CIO在线平台!       根据《医疗器械经营质量管理规范》第八条、第九条,明确了质量管理制度所涉及的内容。       而对于操作规程、岗位职责,虽在《规范》中并没有规定具体内容,但由于药店区别于其他单纯医疗器械零售企业,其本身经营药品,符合药品GSP的要求,故可参考《药品经营质量管理规范》第三十七、第三十八条的…
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