老师，请问下连锁门店准备经营二类医疗器械，现要办理相应备案，提供的质量管理体系文件（制度、程序、职责）主要涉及哪些内容？有药店经营医疗器械体系文件模板吗？-问答-CIO在线

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第一次提问 2021-09-16 07:15:19 598 0 0

老师，请问下连锁门店准备经营二类医疗器械，现要办理相应备案，提供的质量管理体系文件（制度、程序、职责）主要涉及哪些内容？有药店经营医疗器械体系文件模板吗？

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CIO在线-茯苓的回答： 2021-09-16 完整回复查看 0 次

您好，感谢关注CIO在线平台！根据《医疗器械经营质量管理规范》第八条、第九条，明确了质量管理制度所涉及的内容。而对于操作规程、岗位职责，虽在《规范》中并没有规定具体内容，但由于药店区别于其他单纯医疗器械零售企业，其本身经营药品，符合药品GSP的要求，故可参考《药品经营质量管理规范》第三十七、第三十八条的…

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