第一次提问
654 0 0
老师，请问下连锁门店准备经营二类医疗器械，现要办理相应备案，提供的质量管理体系文件（制度、程序、职责）主要涉及哪些内容？有药店经营医疗器械体系文件模板吗？
问
收藏
CIO在线-茯苓的回答：
完整回复查看 0 次
您好，感谢关注CIO在线平台！ 根据《医疗器械经营质量管理规范》第八条、第九条，明确了质量管理制度所涉及的内容。 而对于操作规程、岗位职责，虽在《规范》中并没有规定具体内容，但由于药店区别于其他单纯医疗器械零售企业，其本身经营药品，符合药品GSP的要求，故可参考《药品经营质量管理规范》第三十七、第三十八条的…
【医药传播】药企品牌 / 产品宣传片制作
医疗器械注册/备案、变更
药品（国产/进口）注册、变更
细胞与基因治疗GLP/GMP合规服务
药品上市许可持有人的B证申请
药物警戒合规咨询服务
药企多-并购转让咨询
执业药师继续教育培训
GMP设计图纸审评服务
医药企业涉刑风险防控与服务
第三届医药合规百城行培训
药品上市后临床评价服务
医药验证服务
药政年度合规咨询服务
化妆品生产许可申请/变更
医疗器械生产许可申请/变更
药品生产许可申请 / 变更（药厂筹建）
原辅包注册/登记
化妆品注册/备案、变更
-
【医药传播】药企品牌 / 产品宣传片制作
-
医疗器械注册/备案、变更
-
药品（国产/进口）注册、变更
-
细胞与基因治疗GLP/GMP合规服务
-
药品上市许可持有人的B证申请
-
药物警戒合规咨询服务
全面内审模板-整改方案
本文档为全面内审模板-整改方案，适用于药品批发企业开展全面内审、年度内审工作...
101.委托储存配送审计计划-药品经营连锁总部质量管理体系文件模板（委托配送版）
本文档为委托储存配送审计计划，适用于药品经营连锁总部搭建/优化经营质量管理体...
验证总计划（VMP）模板
制药企业确认与验证体系的顶层纲领性文件，其核心价值在于将法规要求转化为可执行...
药品GCP 2026 vs 2020 新旧法规对比与变化要点分析
该文档系统对比2026与2020版GCP，标注增删改并提炼变化要点，附重大专...
《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》
《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》(2026年第44号) htt...
分享
粤公网安备 44010402001640号 | 互联网药品信息服务资格证编号：(粤)-经营性-2018-0045 | 增值电信许可证：粤B2-20261803 | 粤ICP备11100335号
违法和不良信息举报邮箱：info@ciopharma.com | ©2003-2026 ciopharma.com 广东国健医药咨询有限公司 版权所有