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第一次提问
老师,相关法规修订后,质管体系文件修订时间是在正式实施后,还是在实施日期之前就要修订完毕?比如06月01日起施行的器械管理条例,修订时间应在该日期前完成,还是施行后一个月内修订,都行吗?哪种更为合理呢?
CIO在线-路路通的回答:

你好,感谢到本平台进行问题,

根据您的问题,质量体系文件需在全部修订完毕并且审批后,才能正式实施;

如因文件内容是因为政策原则被动修订或修改,那么文件可以按照两个时间点进行修订,第一种,预先修订,按照法规文件发布时间进行开展修订,但因为法规文件没有实施,所以所依据的文件暂时为无效,所以体系文件的实施时间为政策实施后,这种方式,我们必须确定体系文件修订时间是否和政策实施时间差相差过大,建议尽量相近;

第二种,政策文件正式实施后修订,这个是比较常有的方式,政策文件正式实施,企业对文件内容和体系内容核对核查,根据企业情况,进行修订或修改体系文件,这个操作上比较好控制,但必须在政策文件实施后,一个月内开展文件的修订或修改为最佳,否则会有可能被认为企业未按时效政策开展质量管理。

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