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第一次提问
老师你好!质量体系文件内容没变的情况下,部门负责人、质量机构负责人、质量负责人等任何一人改变,都需要重新制定质量体系文件吗?制定后仍需要对体系文件进行内审?谢谢!
CIO在线-冬虫夏草的回答:

您好!

1、体系文件内容没有改变的情况下,人员有变动,是不需要重新制定体系文件的。

2、GSP规定,企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。贵司在制定体系文件时,对关键要素是怎么规定的,那就依据体系规定的内容进行内审,这里不做强制要求。个人观点:单个人员的变动,并不影响整个质量管理体系,除非是组织架构发生变化,那就肯定要进行内审了。当然也有部分人认为,质量相关人员变动也会影响,那也可以做内审。我觉得根据企业的实际情况来判断,只要能保证整个质量体系正常运转就可以,而且每年都会做风险评估的,也可以根据企业实际情况,如被评为低风险,其实也可以不用进行内审的。

第二次提问
其中涉及到体系文件的制定、审核、批准人员有变动,体系文件也可以不需要重新修订吗?
CIO在线-冬虫夏草的回答:

您的前提是体系文件内容没有改变,那这个文件的制定和审核还是当时的人员,虽然现在该类型的文件制定人和审核人更换了,那就在文件改动后,再进行更换。简单说就是该文件是A制定的,换人员B后,文件内容没改变,你不能直接就更换为B制定的,实际上B也没有对该文件进行制定呀。

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