第一次提问
587 0 0
我司有一条化药口服片剂生产线(2016年建成通过了生产许可证现场核查,生产许可证上范围有片剂等剂型),因为没有品种,该线就没有过GMP 认证,一直给研发做中试车间用,现在有一个仿制药品种片剂要进行注册申报,用此车间进行现场核查,现要新购一台湿法制粒机放进车间,要不要进行设备的备案。
本文档为全面内审模板-整改方案,适用于药品批发企业开展全面内审、年度内审工作...
本文档为委托储存配送审计计划,适用于药品经营连锁总部搭建/优化经营质量管理体...
制药企业确认与验证体系的顶层纲领性文件,其核心价值在于将法规要求转化为可执行...
该文档系统对比2026与2020版GCP,标注增删改并提炼变化要点,附重大专...
《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》(2026年第44号) htt...