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我司有一条化药口服片剂生产线(2016年建成通过了生产许可证现场核查,生产许可证上范围有片剂等剂型),因为没有品种,该线就没有过GMP 认证,一直给研发做中试车间用,现在有一个仿制药品种片剂要进行注册申报,用此车间进行现场核查,现要新购一台湿法制粒机放进车间,要不要进行设备的备案。
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