首页 分类 请问药品批发企业基础数据可以由采购人员录入由质量部审核建立吗?
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请问药品批发企业基础数据可以由采购人员录入由质量部审核建立吗?
CIO在线-茯苓的回答:

您好,感谢关注CIO在线平台!

不可以。

根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》

       首先,是批发企业部分的条款*01710“质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能,负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。”质量管理基础数据的建立应该由质量管理部门负责。

       其次,是附录部分的计算机系统条款*05901的所对应附录检查内容“6.质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障,须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后,据实确认和更新,更新时间由系统自动生成。7.其他岗位人员只能按规定的权限,查询、使用质量管理基础数据,不能修改数据的任何内容。”

       综上所述,药品批发企业基础数据的建立,应该由质量管理部专门人员进行操作(包括录入操作)。对于计算机系统的基础数据,其他岗位人员只有查询、使用的权限,虽然可以收集、整理提交相关资料,但最终,经审核后,应该由质量管理部专门人员在系统上操作录入。


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