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老师您好，我公司专营体外诊断试剂，药品类和医疗器械类都有，质量管理体系文件应该是一套还是分开药品和医疗器械？

CIO在线-茯苓的回答： 2020-08-20

您好，感谢您关注CIO在线平台！

建议分开，药品和医疗器械在各自的领域上均有对应的法律法规，对应的质量管理体系也会有所不同，应分开建立质量管理体系。

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