第一次提问
老师您好:某医药公司于19年11月份已取得了冷藏药品的经营范围,在此期间公司一直未经营销售冷藏药品,后期半年内可能也不会经营冷藏药品(公司暂无核减冷藏药品经营范围计划),相关冷链设施设备已停用,设备验证效期于8月份即将过期了。针对该情况,公司是否需要向当地省药品监督管理局进行设备停用报备申请?如公司未经营冷藏药品,当设备验证效期到期后是否可以延迟做再验证(在开展冷藏药品业务时,再做年度验证)?
你好,较长时间未计划经营冷链药品的,建议向省药监部门及当地市场监督管理的药监部门进行报备。验证设备可在重新使用时,再进行验证,但需提前做好验证,且对冷库、冷藏车要进行空载、满载的验证。
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