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一、药学研究：药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性等

二、药理毒理研究：药理、毒理、动物药代动力学等

三、中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等

四、生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等

五、执行有关管理规定，如：《药物临床试验质量管理规范》

六、安全性评价研究必须执行GLP

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