现办理印度注册需提供符合印度版药典的生产工艺验证。但是该产品已完成符合中国药典的生产工艺验证，并且生产工艺等没有发生变化，只是成品需符合印度药典标准。这种情况下是否应该重新做工艺验证引用原工艺验证？-问答-CIO在线

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第一次提问 2020-03-08 14:06:30 0 0 0

现办理印度注册需提供符合印度版药典的生产工艺验证。但是该产品已完成符合中国药典的生产工艺验证，并且生产工艺等没有发生变化，只是成品需符合印度药典标准。这种情况下是否应该重新做工艺验证引用原工艺验证？

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CIO在线-甘草的回答： 2020-03-08 完整回复查看 0 次

您好！谢谢您关注“CIO在线”。关于此问题，首先要清楚工艺验证的目的，在ICH Q7里写道“工艺验证（PV）是在既定参数范围内操作的工艺能够有效且重复地生产满足其预定规范和质量属性的中间体或原料药的书面证据。“ 因此工艺验证的目的是证明生…

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