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无菌检查分前中后取样,有没有必要前中后单独做无菌检查,还是前中后合起来做无菌检查?
CIO在线-双花的回答:

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前中后取样后样品单独进行无菌检查是可以的,这样更会增加无菌检验的检出率。一般情况是分前中后取样然后混合均匀后进行检测无菌。但是如果是工艺验证或者某些变更等引起的无菌检测应根据污染最大风险进行取样单独检查。这些取样方法应有相应的文件规定。 

如贵司还有更多需求,请联系CIO合规保证组织。


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