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1、批记录包括批生产记录、批包装记录、批检验记录、批放行记录四个模块。
2、《药品生产质量管理规范》(2010年版)中药饮片附录第四十四条规定批记录至少包括批生产和包装指令;中药材以及辅料的名称、批号、投料量及投料记录;净制、切制、炮炙工艺的设备编号;生产前的检查和核对的记录;各工序的生产操作记录,包括各关键工序的技术参数;清场记录;关键控制点及工艺执行情况检查审核记录;产品标签的实样;不同工序的产量,必要环节物料平衡的计算;对特殊问题和异常事件的记录,包括偏离生产工艺规程等偏差情况的说明和调查,并经签字批准;中药材、中间产品、待包装产品中药饮片的检验记录和审核放行记录。
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