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12月1日，新修订的《药品管理法》正式实施，企业的质量体系文件需要根据新法规的要求做相应的修订；

目前，国家局已经发布《药品注册管理管理办法》、《药品生产管理办法》、《药品生产管理办法》、《药品经营管理办法》等，四个意见征求稿，这四个管理办法确定、颁布实施后，更多新的管理细则要求，建议企业一并修订质量管理体系文件；

质量体系是企业的核心管理文件，如需面对面咨询，请联系CIO合规保证组织的工作人员