您好!从定义上看,偏差:任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录,均属于偏差;变更:在原来通过GMP认证基础之上,所有会影响或可能潜在影响产品质量因素的变化,如原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件等变化,均属于变更。综上:偏差发生时,我们质量体系没有改变;变更发生,我们质量体系要素会有所改变,变更批准后,我们需要按照变更后的方式执行。
从发生情况来看,偏差发生往往伴随着对产品质量发生了影响或潜在影响,需要进行质量风险评估,得出对产品的处理结果,以及今后的预防措施;而变更发生起因可能来自于不同方面:来自偏差,因为发生偏差,我们需要对质量体系中软件、硬件做出变更,以适应今后的生产,避免同样的偏差发生;来自药典、国家相关法律法规等政策的新变化,如检验方法,新版药典检验方法更新,我们应及时进行检验方法变更,以适应药典标准;来自于我们本身硬件的升级换代,如购进新的检验仪器或者生产设备,以提升我们检验工作效率或者提升我们的产能,我们应及时进行变更。
所以发生偏差时不一定要进行变更;发生变更时也不一定是因为偏差。只有当偏差发生且我们质量体系要素不得不发生变更时,才要写偏差并同时填变更,根据质量风险评估决定变更完成的时机。