第一次提问
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老师，制药企业，一直对偏差与变更概念模糊，总是搞不清何时变更，何时偏差，还是先写偏差再填变更？谢谢！
问
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CIO在线-人参的回答：
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您好！从定义上看，偏差：任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，均属于偏差；变更：在原来通过GMP认证基础之上，所有会影响或可能潜在影响产品质量因素的变化，如原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件等变化，均属于变更。综上：偏差发生时，我们质量体系没有改变；变更发生，我们质量体系要素会有所改变，变更批准后，我们需要按照变更后的方式执行。
从发生情况来看，偏差发生往往伴随着对产品质量发生了影响或潜在影响，需要进行质量风险评估，得出对产品的处理结果，以及…
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问
专家您好，请问根据2020或2025版药典，无菌检查的“供试品检查”实验里，阳性对照做几种培养基（FTM和TSB都做，还是根据供试品抑菌性选其中一种）？阴性对照是在FTM和TSB上都做吗？
CIO在线-小驳骨的回答：
您好，由于目前《中国药典》2025年尚未正式发布，我们先根据《中国药典》2020年版四部通则1101的规定，1）对于无菌检查的“供试品”实验，阳性对照应根据供试品特性选择，不一定需要都要做TSB和FTM，无抑菌作用及抗革兰阳性菌为主的供试品，以金黄色葡萄球菌为对照菌；抗革兰阴性菌为主的供试品以大肠埃希菌为对照菌；抗厌氧菌的供试品，以生孢梭菌为对照菌；抗真菌的供试品，以白色念珠菌为对照菌。具体的的培养基选择是：接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基中或胰酪大豆胨琼脂培养基上，接种生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30～35℃培养18～24小时；接种白色念珠菌的新鲜培养物至沙氏葡萄糖液体培养基中或沙氏葡萄糖琼脂培养基上，…
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