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那个法规政策支持这种情况?
CIO在线-人参的回答:
接受境外委托生产的药品能作为受托企业新办生产车间办理《生产许可证》和《GMP》证书的药品吗? 根据《药品生产监督管理办法》第五条(2004年8月5日国家食品药品监督管理局令第14号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正): 第五条 开办药品生产企业的申请人,应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请,并提交相关资料,可申请《药品生产许可证》。提交资料中有:(八)拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;(九)拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目。 第三十六条 药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的,应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。   第三十七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当将药品委托生产的批准、备案情况报国家食品药品监督管理总局。 申请《药品生产许可证》后,进行GMP认证,然后进行备案。

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