请问广东省这边的已上市药品制剂是否能够使用未有辅料批准文号的辅料与之进行关联审评，如果能够，法规上具体怎么办理呢，有具体的细则，谢谢！-问答-CIO在线

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第一次提问

请问广东省这边的已上市药品制剂是否能够使用未有辅料批准文号的辅料与之进行关联审评，如果能够，法规上具体怎么办理呢，有具体的细则，谢谢！

CIO在线-人参的回答： 2019-01-30

按照146号文，辅料需先在原辅包登记平台进行登记备案，完成登记之后制剂厂家方可使用该辅料并在药监局进行审批或备案。

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第二次提问

请问能详细介绍办理流程及要求吗？譬如需要做的研究，申报是省局还是国家局，具体申报的是什么事项名称之类的

CIO在线-人参的回答： 2019-01-30

药用辅料登记备案请按146号文办理，已有批准文号制剂药品如何关联审评审批目前尚无具体办事流程。

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