《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》中已明确原研企业在中国境内生产上市的品种申报参比制剂的路径，后续将发布细化资料要求。 　　为了便于企业开展研究工作，总局目前已发布8批610个品种规格的参比制剂，包括《289品种目录》中的163个品种。该目录中另约有90左右品种为改规格、改剂型、改盐基的品种，按照改规格、改剂型、改盐基仿制药一致性评价相关的技术指南，上述改规格、改剂型、改盐基的约90左右品种的参比制剂选择依据也已明确。至此，已经对《289品种目录》中大多数品种的参比制剂选择给出指导。《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》一方面对参比制剂选择顺序进一步明确，另一方面明确我局将继续对企业备案的参比制剂进行遴选和确认，符合参比制剂要求的发布参比制剂目录。关于参比制剂获得事宜，企业可以通过申报一次性进口申请及进口备案、通关等程序来获得参比制剂，除此之外，《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》明确企业还可以通…