院内制剂一般仅限院内使用，可以参考药事管理法规，院内制剂管理，需要确认开展多中心研究的目的（注册与非注册），并向CDE沟通。如果按正常的上市前临床试验审批，默认为 60天。

审批流程与关键步骤

一、临床研究备案（非注册类研究）

若研究属于“科研性质”（不用于注册申报），需向省药监局备案：

1.研究方案设计：符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求。

2.伦理审查：牵头医院伦理委员会审批后，其他参与机构可采用快速审查或认可主审意见。

3.备案材料提交：通过“广东省药物临床试验机构备案系统”提交研究方案、伦理批件、合作协议等。

4.药监局备案：向广东省药监局提交《医疗机构制剂临床研究备案表》。

 二、注册类临床试验审批

若研究用于未来制剂注册或扩大适应症，需按新药临床试验申报：

1.预临床试验申请（Pre-IND）：与国家药监局药品审评中心（CDE）沟通。

2.正式IND申请：提交药学、药理毒理、临床方案等资料，通过国家药监局审批。

3.多中心伦理审查：需各中心伦理委员会审批（可接受牵头单位伦理批件）。