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细胞治疗产品质量放行检测项目如何设定?是否可以参考国外已经上市产品的放行检测项目和标准?
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CIO在线-人参的回答: 完整回复查看 0 次
 细胞治疗产品的检测机制建议采用中间样品的质量检验和终产品放行检验相结合的方法。中间样品可以是生产过程中适宜和关键的控制节点,需要考虑预留检测完成需要的对接时间,方便取样留存,抽取样本量后不影响后续处理等限制因素。检定项目应当建立在产品质量研究以及对生产工艺和生产过程充分理解的基础之上,同时兼顾产品的特性和当下的科学认知与共识。随着研究的不断深入,工艺相关信息应逐渐获得累积,检验方法应逐步完善,以适应…
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