第一次提问
欧盟最新的annex 15明确排除了回顾性验证的方式，中国GMP附录2中没有明确提到回顾性验证是否可以被采纳，对于这点我有困惑，请老师解答。
问答
问
CIO在线-人参的回答：
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录《确认与验证》中未引入回顾性验证这一概念，而是明确提出“工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证状态。”
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