第一次提问
请问作为中药制剂企业，GMP附录《中药制剂》规定每种经过前处理后的中药材需建立质量标准和检验方法。企业在中药材验收时已经按照饮片的标准设定控制指标，前处理过程的验证中显示关键指标（比如含量、浸出物、杂质）处理后的药材达到饮片标准。那么是否企业可直接取消前处理后的中药材质量标准？（因为经验证，前处理后的药材已经符合饮片标准）若不可取消，则前处理后的中药材质量标准如何设定？
问答
问
CIO在线-人参的回答：
作为中药制剂企业，GMP附录《中药制剂》规定每种经过前处理后的中药材需建立质量标准和检验方法，但没说进行与原药材相同的全项检测。中药材应做全项检测，但处理后的饮片，可就处理过程中可能发生变化的关键项进行检测。
129质量风险审核表-药品批发经营质量管理体系文件
本文档为质量风险审核表，适用于药品批发企业搭建/优化经营质量管理体系，保障企...
药品追溯管理制度——药品批发企业
本文档为药品追溯管理制度文件，内容包含经营全过程管理、数据上传专员岗位职责求...
109.药品调拨记录-药品经营连锁总部质量管理体系文件模板（委托配送版）
本文档为药品调拨记录，适用于药品经营连锁总部搭建/优化经营质量管理体系，保障...
108.门店质量检查考核记录-药品经营连锁总部质量管理体系文件模板（委托配送版）
本文档为门店质量检查考核记录，适用于药品经营连锁总部搭建/优化经营质量管理体...
107.偏差处理记录-药品经营连锁总部质量管理体系文件模板（委托配送版）
本文档为偏差处理记录，适用于药品经营连锁总部搭建/优化经营质量管理体系，保障...
分享
400-003-0818 info@ciopharma.com
广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座
服务号
扫一扫关注我们
订阅号
扫一扫关注我们
粤公网安备 44010402001640号 | 互联网药品信息服务资格证编号：(粤)-经营性-2018-0045 | 增值电信业务经营许可证：粤B2-20130599 - 粤ICP备11100335号
违法和不良信息举报邮箱：info@ciopharma.com | ©2003-2023 ciopharma.com 广东国健医药咨询有限公司 版权所有
