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新药申报时,说明书怎么编写,有依据吗
CIO在线-龙葵的回答:
说明书编写应符合《药品说明书和标签管理规定》》(国家食品药品监督管理局令第24号)。药品说明书通常包括以下内容:警示语、药品名称、成分、性状、适应证或功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌证、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药理毒理、药物代谢动力学、贮藏方法、包装、有效期、批准文号、生产企业等。
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