第一次提问
您好,我司目前在建一个新口服液车间,关于厂房布局方面有一个问题想请教一下:
我司口服液内包材之一的管制口服液瓶需要经过清洗、烘干灭菌后进去洁净区进行下一步灌封药液的操作,根据GMP第四十八条规定,口服液体制剂...直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置。
我司口服液瓶清洗后进去密闭的烘瓶机,烘干后的瓶通过密封隧道与洁净区灌封工序连接。其中烘瓶工序位于烘瓶机(设备安装在一般区)内,内部有安装高效过滤器,经过设备确认及空气洁净度监测符合D及洁净区标准
想请问一下口服液瓶清洗、烘瓶工序设置在一般区,是否符合药品GMP要求呢