首页 分类 您好,我司目前在建一个新口服液车间,关于厂房布局方面有一个问题想请教一下...
第一次提问
您好,我司目前在建一个新口服液车间,关于厂房布局方面有一个问题想请教一下: 我司口服液内包材之一的管制口服液瓶需要经过清洗、烘干灭菌后进去洁净区进行下一步灌封药液的操作,根据GMP第四十八条规定,口服液体制剂...直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置。 我司口服液瓶清洗后进去密闭的烘瓶机,烘干后的瓶通过密封隧道与洁净区灌封工序连接。其中烘瓶工序位于烘瓶机(设备安装在一般区)内,内部有安装高效过滤器,经过设备确认及空气洁净度监测符合D及洁净区标准 想请问一下口服液瓶清洗、烘瓶工序设置在一般区,是否符合药品GMP要求呢
CIO在线-人参的回答:
您好!贵司这样设置不符合GMP要求,洗瓶操作的末次清洗应用纯化水,并在洁净区内进行。
第二次提问
谢谢回答!我司洗瓶末道用水是纯化水的,按道理烘瓶工序是在密封腔体内的烘瓶机内进行,应该不属于GMP里面所谓的最终处理暴露工序吧,为什么还需要洁净区呢
CIO在线-人参的回答:
末次清洗属于最终暴露工序,如果环境不达标,可能会导致清洗后的瓶子再次受到污染,烘瓶只能杀灭微生物,但不能除去受污染的异物。如果洗瓶后至烘瓶之间有局部净化保护,则一般来说可以接受。

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