首页 分类 CIOPHARMA老师,您好。 1. 我司为药品批发企业,药品经营许可...
第一次提问
CIOPHARMA老师,您好。 1. 我司为药品批发企业,药品经营许可证范围上目前无“中药材、中药饮片”,现想申请添加该经营范围,不知道从哪可以查到增加上述经营范围所需要配备的硬件条件,及需要提交哪些文件? 2. 另,参照CIOpharma问答中的其他回答,已知:对于经营中药材,需要有独立的中药材储存及养护场所,现想知:该储存及养护场所,是否能够不是自行租借、管理的仓库,而是我司委托的具有中药材存贮资质的第三方仓库,作为申请中药材经营范围的硬件条件? 3. 在多位老师的回答中,都透露出,目前在药品经营许可证中添加“中药材、中药饮片”经营范围比较困难,难点是在哪?是否有比较好的建议有助批复? 非常感谢!
CIO在线-过岗龙的回答:
硬件主要是温控系统,人员,仓库以及仓库没得设施设备等,软件有验证资料,人员资料以及根据省局办事指南增加经营范围和增加仓库所需材料等。根据广东省有要求要委托第三方储运药品的要全部委托企业不得设置仓库。增加中药材的经营范围主要是人员符合资质的比较难找,只要企业能够满足条件就可以办理。
第二次提问
"根据广东省有要求要委托第三方储运药品的要全部委托企业不得设置仓库" 请问上述想表述的意思是? 是广东省局可以接受 A企业 用合规的第三方储运 中药材仓库 作为 A企业申请药品经营许可证上“中药材经营范围的硬件条件”吗? 谢谢
CIO在线-过岗龙的回答:
意思是,你公司如果要委托第三方储运药品的,就需要把你公司所有经营的药品委托给第三方,你公司不能在设置仓库。

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