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老师您好,货品已做过首营。批准国药准字变更好需要重新走首营吗?首营批件到期,但以更换供应商只提供延期批件是否可以?
CIO在线-茯神的回答:
你好,若有该产品批准文号变更的相关文件,可以采用申请,经过质量管理人员审核批准后方可直接进行修改,修改的原因和过程在系统中予以记。不需要做再做首营。若该品种是新注册的产品,则需要做首营。批件到期,若有药监部门批准的延期批件,也可以。但你所购进的产品需在其批件效期内或延续时间内生产的。

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