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第一次提问
我是药品批发企业,请教关于常温库的问题,常温库30度以下,但是GSP里的储存与养护规定按照包装标识以及中国药典来储存,那么GSP要求对温湿度24小时不间断监测,常温库库房为30度以下,那么可不可以将短信通道关闭,工作时间依然按照GSP所规定的来正常养护呢?
CIO在线-路路通的回答:
您好,从法规的角度讲,附录要求三大报警功能需与温湿度监控同步开启。从风险管理的角度来讲,无法评估确定是否库房关闭报警短信通知后可能出现的质量风险。所以,不建议关闭短信报警功能。
第二次提问
在我网上查询到之前有药品经营质量管理规范现场检查评定标准中提出库房要求常温库是30度以下,现在新的现场指导原则中提出按包装标识存放,没有具体标识的按照中国药典,评定标准的30度以下现在是不是已经废止了
CIO在线-路路通的回答:
您好,如果包装标识没有要求则应按中国药典要求进行储存,目前中国药典未废止

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