首页 分类 药品供方,购方质量体系评审怎做?
第一次提问
药品供方,购方质量体系评审怎做?
CIO在线-茯神的回答:
您好,一般而言,质量管理体系包含组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等等,所以理论上对供货单位、购货单位的质量体系评价需要对以上内容进行相关了解(类似于药品经营许可申报资料材料模式:组织机构图、关键岗位人员、设施设备目录、体系文件目录以及ERP系统名称等),但因实际工作效率问题,一般要求对方提供质量体系表格(简化以上内容的表格),再通过电话或其他方式了解相关内容,如果有必要,必要时应当组织实地考察。
第二次提问
您好!非常感谢!对供,购方质量体系评制一般在发生业务前(或首营审核时)还是发生业务后作评审?
CIO在线-茯神的回答:
您好,以上内容是发生业务前进行评审,是首营审核的一部分;同时需提醒的是,以上内容与《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中07101不是同一个概念,07101发生在采购后进行定期评审。

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