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第一次提问
请问医疗器械的人员组织架构是怎样的?质量负责人和质量管理人是同一性质不同说法吗?
CIO在线-茯神的回答:
您好,1.组织构架烦请到本站合规智库中进行下载; 2.“质量管理人”是之前2012年重新修订(2007年实施)的《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》(已经停止执行)中的说法,而2014年12月12日国家出台了新的《医疗器械经营质量管理规范》中就该说法被“质量负责人”替代(这里不讨论“质量管理人员”这种整体指代的词汇),固可以认为是同一职位;因为现行的器械流通管理强调追溯性和责任到人,“管理人”更倾向管理角色,而“负责人”的话,除要日常管理外,同时要对企业质量情况负责,可能在修订时会有此项考量。
第二次提问
合规智库中我没能找到器械的组织架构图
CIO在线-茯神的回答:
您好,这个是相对完整的,还请您依据贵司实际情况做适当修改。

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