第一次提问
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首营资料中的药品检验报告一定要省检吗？为什么我打电话给生产企业要，很多生产厂家的说法是现在一个公司如果他们自己的检验设施设备齐全的，一般不用送省检，除非平时被抽检到了才会有省检或者要参与招标的时候才会送检。就平时这种普通的流通根本不会去送检，所以他们也提供不出来。还问我要省检的法规依据，请问有这项的相关规定吗？
问
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CIO在线-路路通的回答：
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药品审核要做到审核其合法和合格：1、合法性：药品批文。合格性：药检报告（证明该药品“曾经”合格，来货是的药检报告是证明该批药品“现在”合格）2、省检不可能没有，做新药注册或再注册时，必须提供第三方出具的，根据药典标准检测的药检报告。同时，作为批发企业来讲，你每批来货，要检查审核药检报告。那么哪些药品标准需要审核呢？…
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问
专家您好，请问根据2020或2025版药典，无菌检查的“供试品检查”实验里，阳性对照做几种培养基（FTM和TSB都做，还是根据供试品抑菌性选其中一种）？阴性对照是在FTM和TSB上都做吗？
CIO在线-小驳骨的回答：
您好，由于目前《中国药典》2025年尚未正式发布，我们先根据《中国药典》2020年版四部通则1101的规定，1）对于无菌检查的“供试品”实验，阳性对照应根据供试品特性选择，不一定需要都要做TSB和FTM，无抑菌作用及抗革兰阳性菌为主的供试品，以金黄色葡萄球菌为对照菌；抗革兰阴性菌为主的供试品以大肠埃希菌为对照菌；抗厌氧菌的供试品，以生孢梭菌为对照菌；抗真菌的供试品，以白色念珠菌为对照菌。具体的的培养基选择是：接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基中或胰酪大豆胨琼脂培养基上，接种生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30～35℃培养18～24小时；接种白色念珠菌的新鲜培养物至沙氏葡萄糖液体培养基中或沙氏葡萄糖琼脂培养基上，…
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